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醫療設備軟體製造商受規範架構之影響：指引文件是否支持實際落實？評論《醫療設備臨床決策支援與新規範架構：我們準備好了嗎？——一則觀點論文》。

PMID：37579360 · 2023-07-10

R, u, t, h, , B, e, c, k, e, r, s, ;, , P, a, s, c, a, l, e, , V, a, n, , H, o, y, d, o, n, c, k

期刊International journal of health policy and management

年份2023-07-10

PMID37579360

摘要

臨床實踐中，如手機應用程式和臨床決策支援（CDS）軟體等軟體的日益普及，最近才被全球監管機構所採納。具體而言，歐洲聯合委員會和美國食品藥品管理局（FDA）在過去幾年更新了其監管框架。Van Laere 等人對歐洲和美國規範CDS軟體的方法進行了廣泛的概述。本評論進一步討論了這兩者在監管上的差異之處。

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