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FDA核可之基於人工智慧與機器學習之醫療設備及其510(k)先例網絡。

PMID：37625896 · 2023

U, r, s, , J, , M, u, e, h, l, e, m, a, t, t, e, r, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , B, l, u, e, t, h, g, e, n, ;, , K, e, r, s, t, i, n, , N, , V, o, k, i, n, g, e, r

期刊The Lancet. Digital health

年份2023

PMID37625896

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）正通過510(k)途徑批准越來越多的人工智能和機器學習（AI/ML）基礎醫療設備。此途徑允許批准，如果設備與先前批准的設備在實質上相當（即，先例）。我們分析了已批准的AI/ML基礎醫療設備的先例網絡（2019年至2021年間批准），其基礎任務和召回情況。超過三分之一的已批准AI/ML基礎醫療設備來自...

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