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510(k) 第三方評查計劃：承諾與潛力。

PMID：37642768 · 2023-08-29

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期刊Journal of medical systems

年份2023-08-29

PMID37642768

摘要

每年，美國食品藥品管理局（FDA）透過510(k)途徑批准約3,000種醫療設備上市。這些設備佔所有批准供人類使用的設備的99%，並包括對許多整合新技術（如人工智慧（AI）、機器學習（ML）和其他軟體）的設備進行上市前審查。隨著這些新興技術的複雜性和應用數量的預期增加，未來幾年可能會出現法律變更，例如：

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