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醫療設備開發生態系統：當前監管狀態與未來發展挑戰：一項評論

PMID：37778922 · 2023-09-27

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期刊Cardiovascular revascularization medicine : including molecular interventions

年份2023-09-27

PMID37778922

摘要

對心血管疾病未滿足的臨床需求，新技術開發的重視程度不斷增加。這種重視部分來自於認識到許多設備雖然最初在美國開發，但研究後最終在海外獲得批准，然後才返回美國進行臨床應用。FDA（食品藥品管理局）關於早期可行性研究（EFS）的指導文件，以及之後的21世紀治療法案（21st Century Cures Act）從2020年開始實施。

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