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美國批准後，Tidepool loop之歐洲規範途徑？

PMID：37873612 · 2023-11-23

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期刊Diabetic medicine : a journal of the British Diabetic Association

年份2023-11-23

PMID37873612

摘要

美國食品藥品管理局最近批准Tidepool Loop，在醫療設備領域中樹立了一個重要的先例。這是首次，一個基於用戶最初設計和開發的算法的自動胰島素輸送移動應用程序，被监管機構認定為安全有效。本文的目的是兩方面的：首先，我們概述了Tidepool（Ti背後的非營利組織）所經過的監管途徑和流程。

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