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FDA對放射學AI演算法的評查：流程與挑戰

PMID：38165243 · 2024

K, u, a, n, , Z, h, a, n, g, ;, , B, a, r, d, i, a, , K, h, o, s, r, a, v, i, ;, , S, a, n, a, z, , V, a, h, d, a, t, i, ;, , B, r, a, d, l, e, y, , J, , E, r, i, c, k, s, o, n

期刊Radiology

年份2024

PMID38165243

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）批准的人工智能（AI）算法將一個發現誤診為颅内出血，患者最終被診斷為缺血性中風。這種情況突顯了 AI 工具的一種顯著的失敗模式，強調了人機互動的重要性。在這份報告中，作者總結了 FDA 對作為醫療設備的軟件的審查流程以及對放射學 AI/機器學習算法的獨特監管設計。

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