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整合設備：推動革命性創新的新監管途徑。

PMID：38253988 · 2024-01-22

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期刊The Milbank quarterly

年份2024-01-22

PMID38253988

摘要

政策重點當前醫療設備監管架構可追溯至半個世紀前，並不適用於涉及顯著軟件組成的下一代醫療設備。現有食品藥品管理局（FDA）的努力因缺乏法定權力而不足，而國際案例則提供了改善和調和國內醫療設備監管政策的經驗教訓。基於兩階段審查的自主選擇途徑，並以個別組成部分為基礎建構。

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