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2001至2022年間獲得FDA預市售批准之高風險神經學醫療設備臨床試驗患者報告結果之特徵與使用

PMID：38269047 · 2024-01-02

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期刊Contemporary clinical trials communications

年份2024-01-02

PMID38269047

摘要

神經科醫療設備已革命性地改變神經疾病的管理，提供診斷、治療和監測解決方案。高風險神經科設備，如深部腦刺激和神經刺激器，提供創新治療，強調患者益處同時考慮風險。為獲得FDA認證，高風險第三級設備需要預市售批准（PMA）申請，通常包括關鍵臨床試驗，常評估患者報告結果（PRO）。

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