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MAUDE 資料庫告訴我們關於 510(k) 認可的什麼？兩代內血管動靜脈吻合術設備的評估。

PMID：38815918 · 2024-05-28

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期刊Annals of vascular surgery

年份2024-05-28

PMID38815918

摘要

2019年，Bard Peripheral Vascular Inc (BV；現為Becton, Dickinson and Company；馬里蘭州斯帕克斯）通過510(k)許可程序，獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准開始銷售WavelinQ EndoAVF系統。此許可依賴BV證明新WavelinQ EndoAVF系統與WavelinQ 4F EndoAVF系統具有「實質相當性」。我們旨在分析報告新設備的患者問題和設備問題，並確定它們是否與...

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