PubMed

追蹤美國食品藥品管理局數據庫中軟件作為醫療設備的出現：回溯性數據分析。

PMID：38907384 · 2021-11-03

A, a, r, o, n, , C, e, r, o, s, s, ;, , J, e, r, o, e, n, , B, e, r, g, m, a, n, n

期刊JMIR biomedical engineering

年份2021-11-03

PMID38907384

摘要

軟體作為醫療設備（SaMD）已引起醫療設備監管機構的關注，因為獨立軟體在診斷和治療環境中的使用前景增加。然而，截至目前，監管機構尚未提供與SaMD相關的數據，這限制了對這些設備的普及程度以及應採取何種措施進行規管的了解。本研究的目的是對與SaMD相關的市場批准和許可進行實證評估。

資料來自 PubMed / NCBI。全文與最新資訊請一律參閱官方紀錄。