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實世界數據在醫療設備研究中的應用教訓：國家健康技術評估系統測試案例的發現

PMID：39150225 · 2024-08-16

J, u, s, t, i, n, , W, , T, i, m, b, i, e, ;, , A, l, i, c, e, , Y, , K, i, m, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , B, a, k, e, r, ;, , R, o, s, e, m, a, r, y, , L, i, ;, , T, h, o, m, a, s, , W, , C, o, n, c, a, n, n, o, n

期刊Journal of comparative effectiveness research

年份2024-08-16

PMID39150225

摘要

目的：儘管美國 FDA 鼓勵醫療設備製造商提交實際世界證據 (RWE) 以支持監管決策，但實際世界數據 (RWD) 生成適合決策的證據的能力仍然不明确。2017 年醫療設備用費修正案 (MDUFA IV) 授權國家健康技術評估系統協調中心 (NESTcc) 進行試驗項目，或稱為 '測試案例'，以評估當前的 RWD 是否能夠捕捉到所需的信息以

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