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醫療設備相似性分析：醫療設備等價性規範的潛在途徑。

PMID：39300713 · 2024-09-19

J, a, n, , S, ü, n, d, e, r, m, a, n, n, ;, , J, o, a, q, u, i, n, , D, e, l, g, a, d, o, , F, e, r, n, a, n, d, e, z, ;, , R, u, p, e, r, t, , K, e, l, l, n, e, r, ;, , T, h, e, o, d, o, r, , D, o, l, l, ;, , U, l, r, i, c, h, , P, , F, r, o, r, i, e, p, ;, , A, n, n, e, t, t, e, , B, i, t, s, c, h

期刊Expert review of medical devices

年份2024-09-19

PMID39300713

摘要

本研究旨在透過利用現有資料，促進歐洲醫療設備規範（MDR）和美國510(k)等效途徑相似設備的識別。這兩者與化學品的交叉認證途徑相關，其中已知物質的毒理學數據轉移至正在調查的物質，因為它們旨在簡化新設備和化學品的認證流程。本研究採用潛在語義分析來生成相似的

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