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歐盟、美國、日本、南韓及中國細胞及基因治療產品上市後監測架構：一項比較研究

PMID：39334246 · 2024-09-27

Y, u, x, i, n, , C, a, i, ;, , L, i, j, u, a, n, , S, u, i, ;, , J, i, n, g, j, i, n, g, , W, a, n, g, ;, , W, e, i, l, i, n, , Q, i, a, n, ;, , Y, e, h, e, n, g, , P, e, n, g, ;, , L, u, y, a, o, , G, o, n, g, ;, , W, e, i, j, i, a, , W, u, ;, , Y, u, a, n, , G, a, o

期刊BMC medicine

年份2024-09-27

PMID39334246

摘要

細胞及基因治療產品（CGTPs）常獲得加速批准，缺乏全面的長期安全性和有效性數據，這可能引發重大的安全疑慮。本研究旨在研究歐洲聯盟（EU）、美國（US）、日本、韓國和中國的CGTPs上市後監測（PMS），以為CGTPs發展一個安全且標準化的上市後監管框架提供洞見。相關規定及其實施效果

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