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現代化醫療設備規管：510(k)許可流程的挑戰與機會

PMID：39374526 · 2024-10-08

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期刊Annals of internal medicine

年份2024-10-08

PMID39374526

摘要

幾乎所有經美國食品藥品管理局（FDA）審查的醫療設備都通過510(k)許可程序獲得批准。該程序於1976年建立，基於新設備與先前獲得批准的設備（"基準設備"）的可比性來授權。這種評估通常不需要安全性和有效性的臨床證據。510(k)許可程序的擁護者宣稱其支持設備創新和快速市場進入，而批評者則批評510(k)程序……

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