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美國FDA諮詢委員會成員對預市批准流程的評估及改進建議。

PMID：39382899 · 2024-10-01

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期刊JAMA network open

年份2024-10-01

PMID39382899

摘要

醫療設備的生產和銷售受美國食品藥品管理局（FDA）規管，FDA預市售批准（PMA）程序評估醫療設備的安全性及有效性。PMA程序包括詳細的科學、規範及品質體系評查，對確保新設備安全、有效並滿足病人需求至關重要。為調查目前服務於FDA醫療設備諮詢委員會小組的當選成員，以

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