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探索AI輔助組合設備的規範與政策挑戰

PMID：39669903 · 2024-11-28

S, n, i, g, d, h, a, , S, a, n, t, r, a, ;, , P, r, e, e, t, , K, u, k, r, e, j, a, ;, , K, i, n, s, h, u, k, , S, a, x, e, n, a, ;, , S, a, n, y, a, m, , G, a, n, d, h, i, ;, , O, m, , V, , S, i, n, g, h

期刊Frontiers in medical technology

年份2024-11-28

PMID39669903

摘要

近年來，人工智慧（AI）使傳統組合設備（CDs）在醫療保健領域得以創新，與技術行業融合。然而，對於美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)途徑中依賴先例設備，特別是對於持續更新AI的挑戰被強調。雖然歐洲聯盟（EU）的新醫療設備規範處理了軟件和AI，但將適應性算法融入合規評估仍然困難。緊急

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