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美國醫療結合產品規範遵從：總覽

PMID：39736921 · 2024-12-16

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期刊Frontiers in medical technology

年份2024-12-16

PMID39736921

摘要

本文提供美國對醫療組合產品（CP；將藥物與設備及/或生物產品結合的產品）日益增長領域的監管審查和批准流程的總體概述。美國法律對藥物、醫療設備和CP有特定的定義，並且CP的組成部分在結合時仍受其相關規定的約束。食品藥品管理局（FDA）的組合產品辦公室（OCP）負責CP的審查和分類，這是

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