所有策略是否適用於所有情況？中國、歐洲及美國對醫療設備全產品生命週期臨床評估之監管指導比較。

摘要

中國國家醫療產品管理局（NMPA）、歐洲聯合委員會以及美國食品藥品管理局（FDA）遵循類似原則，以確立全產品生命周期（TPLC）內醫療設備臨床評估的監管要求。然而，這些要求中的關鍵差異可能導致三個管轄區域的監管臨床評估策略有所不同。對這些差異的深入理解對於開發