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美國特定醫療設備（一般及整形外科）許可與回收評析

PMID：39845291 · 2023-02-15

A, a, s, h, k, a, , S, h, a, h, ;, , M, i, c, h, e, l, l, e, , M, , O, l, s, o, n, ;, , J, o, s, e, p, h, , M, , M, a, u, r, i, c, e

期刊Surgery in practice and science

年份2023-02-15

PMID39845291

摘要

美國的醫療設備可透過預市通知（510(k)）或預市批准程序（PMA）獲得FDA認證。PMA申請的複雜性較510(k)高。本研究旨在比較510(k)和PMA一般及整形外科（外科）設備的召回率，並教育醫師關於批准過程中的潛在缺陷。這是一項利用公共FDA醫療設備召回數據庫的回顧性病例研究。本研究的入選標準包括：

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