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確保醫療器材安全：標準組織和監管機構的角色。

PMID：39862365 · 2025-01-25

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期刊Journal of medical systems

年份2025-01-25

PMID39862365

摘要

醫療設備透過整合先進技術，顯著提升醫療照護，並改善病患的結果。確保其安全性與可靠性需要創新與嚴謹監督之間的微妙平衡，這種平衡通過標準發展組織、標準認證組織和美國食品藥品管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構的協作努力來實現。本文探討了醫療設備監管歷史演變。

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