FDA對創新骨科設備的規範考量：一個評論。

摘要

新穎且創新的骨科設備是應對骨科實踐中臨床挑戰的必需。然而，這些設備的規範許可可能會遇到困難。在滿足未滿足的需求的創新與為了證明與先驗設備具有實質性相同而進行的模仿之間存在一個內在的矛盾，這是為了減輕負擔的510(k)途徑所必需的。本文提供了過去10年高度創新的骨科設備的概述，以及對此過程中遇到的挑戰和機遇的分析。