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非同時控制在FDA高風險醫療設備批准中的應用。

PMID：40261654 · 2025-04-01

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期刊JAMA network open

年份2025-04-01

PMID40261654

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）可能會考慮歷史對照組、客觀性能標準或性能目標作為評估高風險醫療設備安全性及/或有效性的臨床研究當前控制組的替代方案。然而，非當前控制的使用有限制。為了檢查在支持FDA批准高風險醫療設備的關鍵研究中使用非當前控制的頻率、合理化說明以及臨床相關細節。橫斷研究

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