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解碼FDA預訂數位療法標籤：一項橫斷面監管研究。

PMID：40395709 · 2025-05-20

S, h, a, h, e, e, n, , E, , L, a, k, h, a, n

期刊Cureus

年份2025-05-20

PMID40395709

摘要

背景預約數位療法（PDTs）僅為軟體，屬於FDA規管的醫療設備，用於預防、管理和治療疾病。儘管FDA的許可逐漸增加，但對於PDTs從產品、贊助者和指征方面的規管和標籤仍存在有限的理解。目標本研究的目的是對所有FDA許可的PDTs進行首次系統性規管標籤分析，描述其批准途徑、贊助者簡介和臨床指征

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