對通過510(k)途徑批准的神經調節設備之臨床數據及規範提交特徵之評估（1996-2024）。

摘要

510(k)途徑在醫療設備批准中非常普遍，但其對臨床數據的整合，尤其是在神經調節設備方面，仍處於探索階段。我們評估了1996年至2024年通過510(k)途徑批准的神經調節設備。使用自然語言處理，我們追蹤了主詞網絡並分析了臨床數據的包含情況。同時也檢視了已發表的臨床數據。在715個醫療設備中，我們識別出31個神經調節設備，其中30個擁有摘要文件。