PubMed

美國醫療設備批准中實際世界證據的全面概述。

PMID：40424463 · 2025-05-28

S, w, a, r, n, a, l, i, , G, o, s, w, a, m, i, ;, , P, r, a, j, a, k, t, a, , P, , M, a, s, u, r, k, a, r, ;, , A, a, s, h, r, e, y, , K, a, u, l

期刊Expert review of medical devices

年份2025-05-28

PMID40424463

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）認可實際世界證據（RWE）在評估醫療設備中的價值，但RWE相關當事人之間對FDA具體證據要求缺乏共識。本文回顧了2020年1月至2024年7月間公開可取得的FDA批准文件，並描述了將RWE融入醫療設備批准的目的，即支持安全性和/或有效性的聲明及其相關內容。

資料來自 PubMed / NCBI。全文與最新資訊請一律參閱官方紀錄。