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FDA突破性設備計劃下治療設備的許可

PMID：40587167 · 2025-08-01

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期刊JAMA internal medicine

年份2025-08-01

PMID40587167

摘要

美國國會於2016年設立了美國食品藥品管理局（FDA）突破性設備計劃（BDP），以促進技術創新並便利患者獲得治療。然而，尚未對FDA指定的突破性設備的臨床和規範特性進行評估。為了描繪技術創新性、FDA的審查時間以及治療突破設備上市前和上市後證據要求，本研究進行了橫斷面分析。

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