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規管批准即時診斷儀器（FDA及加拿大衛生部）：醫療儀器分析有效性、臨床有效性及臨床實用性的全面框架。

PMID：40794850 · 2025-11-04

M, o, u, s, t, a, f, a, , K, a, r, d, j, a, d, j

期刊The journal of applied laboratory medicine

年份2025-11-04

PMID40794850

摘要

即時就醫（POC）診斷設備提供快速、接近病患的結果，推動各種環境（從急診部門到居家照護）的臨床決策。他們的分散部署要求嚴格的多階段驗證策略，以確保分析準確性、臨床可靠性和實際應用價值，在規範清潔和補償之前。我們提出一個擴展的、整合的框架，包含4個支柱：分析有效性：感測量的量化

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