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FDA對心臟科AI裝置的監管是否支持心血管創新：一項範疇回顧。

PMID：40835433 · 2026-02-23

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期刊Heart (British Cardiac Society)

年份2026-02-23

PMID40835433

摘要

人工智慧（AI）和機器學習（ML）在心臟科顯示了巨大的潛力，利用數據驅動的洞察力來提高診斷、治療計劃和病人照護。本研究對美國食品藥品管理局（FDA）批准的心臟科AI/ML設備進行了全面評估，分析了臨床應用、規範途徑和證據透明度的趨勢。對AI/ML醫療設備數據庫的FDA清潔摘要進行了評查，以識別心臟科

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