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藥品食品管理局510(k)認證後關節鏡設備回收事件：2004年至2024年對原因、趨勢及回收時間的二十年期分析

PMID：40906998 · 2025-09-24

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期刊The Journal of the American Academy of Orthopaedic Surgeons

年份2025-09-24

PMID40906998

摘要

當前對於加急510(k)批准途徑的依賴，推動了新型關節鏡設備的快速商業化。儘管關節鏡手術的並發症率低，但來自此途徑的產品被懷疑會增加召回和設備故障的比率。本研究旨在描述關節鏡設備召回情況，分析召回發生率趨勢，並識別召回時間的預測因子。進行了一項20年的回顧性橫断面研究，使用

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