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軟體作為醫療器材：美國的要求與監管環境

PMID：40947420 · 2025-10-14

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期刊Expert review of medical devices

年份2025-10-14

PMID40947420

摘要

軟體整合至醫療設備，深刻改變了醫療環境，實現精準診斷、個人化治療和遠端病人監護。軟體開發的快速進步，特別是人工智能（AI）和機器學習（ML）的發展，需要建立規範框架來確保病人安全、有效性和可靠性。作為醫療設備的軟體（SaMD）指的是用於醫療目的且獨立運作的軟體。

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