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歐洲聯盟數位健康技術早期可行性研究之利益相關者觀點：定性訪談研究。

PMID：41032887 · 2025-10-01

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期刊Journal of medical Internet research

年份2025-10-01

PMID41032887

摘要

早期可行性研究（EFSs）是在醫療設備早期開發階段進行的小規模臨床調查，用於評估初始安全性和性能，特別是在臨床或數值模擬測試不足的情況下。雖然EFSs已經在硬體設備中確立，但其應用於數位健康技術（DHTs），包括人工智能（AI）驅動的醫療設備仍有限。快速變化的監管環境，包括歐盟藥物管理局（EMA）和美國食品藥品管理局（FDA），對此仍有限制。

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