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醫療設備在體外臨床試驗中採用人工智慧、機器學習、計算模擬與模擬的規範化：系統性評論

PMID：41055689 · 2025-10-07

A, r, i, n, d, a, m, , D, e, ;, , A, l, k, a, , L, o, h, a, n, i

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2025-10-07

PMID41055689

摘要

本研究探討在醫療設備開發中，在硅上臨床試驗（ISCTs）的革命性潛力，強調計算模擬與仿真（CM&S）、人工智慧（AI）和機器學習（ML）的整合。它評估FDA、EMA和PMDA的監管進步，識別全球ISCTs採用的障礙，並提出增強可信度、標準化和倫理對齊的策略。遵循PRISMA 2020指南的系統性評論

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