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全球高風險醫療設備上市後監督趨勢：基於規範數據的經驗分析

PMID：41100654 · 2025

O, v, i, y, a, a, s, r, i, , M, a, n, i, m, u, t, h, u, k, u, m, a, r, ;, , M, , M, a, n, j, u, l, a, d, e, v, i, ;, , T, , A, r, u, n, k, u, m, a, r

期刊The Indian journal of medical research

年份2025

PMID41100654

摘要

背景與目標為了分析不同地理區域高風險醫療設備（二類B級和三類）的上市後監督（PMS）趨勢，並評估現場安全糾正措施（FSCAs）在減輕設備相關風險方面的有效性。方法本研究利用了來自EUDAMED（歐洲醫療設備數據庫）、BfArM（德國藥物和醫療產品局）和MAUDE（製造商和用戶設備經驗（FDA數據庫））的2024年數據，以識別

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