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監管挑戰與機會：美國食品藥品管理局批准之人工智慧與機器學習輔助心血管設備之評論

PMID：41276747 · 2025-11-23

M, a, h, i, m, a, , S, a, i, n, i, ;, , G, r, i, s, h, m, a, , K, c, ;, , A, d, r, i, a, n, , J, , W, i, l, l, i, a, m, s, ;, , P, a, u, l, , M, , C, o, p, l, a, n, ;, , L, a, u, r, a, , E, , G, r, e, s, s, l, e, r

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2025-11-23

PMID41276747

摘要

人工智慧（AI）與機器學習（ML）整合於醫療設備，已革命性改變醫療保健，提升診斷準確性及臨床決策。然而，其快速發展對傳統監管框架構成挑戰，特別是在確保安全性與有效性方面。本回顧檢視當前美國食品藥品管理局（FDA）對AI/ML功能心血管醫療設備的監管途徑。它評估了上市前及上市後的評估標準。

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