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FDA授權之精神健康領域醫療設備軟體：證據、設備血統與規範挑戰之觀點

PMID：41298848 · 2025-11-26

J, u, l, i, a, n, , H, e, r, p, e, r, t, z, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , N, i, l, s, , O, p, e, l, ;, , U, l, r, i, c, h, , R, e, i, n, i, n, g, h, a, u, s, ;, , J, o, h, n, , T, o, r, o, u, s

期刊Npj mental health research

年份2025-11-26

PMID41298848

摘要

FDA批准廣泛被視為醫療設備品質的標準。然而，對於數位心理健康設備的監管框架仍存在關注。這篇觀點文章檢視了FDA認可的作為醫療設備的軟體（SaMD）在心理健康領域，追蹤設備的監管血統通過De Novo和510(k)清潔途徑，同時評估導致其認可的證據質量。許多510(k)清潔設備缺乏直接證據證明其效果。

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