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[FDA於醫療器材途徑批准新藥標示之規範實踐與影響]

PMID：41448934 · 2025-11-30

J, i, a, n, p, i, n, g, , J, i, a, n, g, ;, , Y, i, n, g, , S, h, a, o

期刊Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation

年份2025-11-30

PMID41448934

摘要

美國醫療產品規範架構下，與批准藥物合用的新用途創新醫療設備常會引發規範問題。為應對這些規範挑戰並促進產業創新，FDA 提出了新的規範途徑。本文追溯了 FDA 通過醫療設備規範途徑批准光學成像劑和對比劑新用法的規範旅程和風險分析。基於此，討論

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