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2024年美國食品藥品管理局批准的機器學習醫療設備：規範特性、先驗血統及透明報告

PMID：41463017 · 2025-12-08

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期刊Biomedicines

年份2025-12-08

PMID41463017

摘要

背景：美國食品藥品管理局（FDA）在1995年至2023年間批准了超過690種機器學習（ML）啟動的醫療設備。2024年，新的指導原則允許包含預定變更控制計劃（PCCPs），在良好機器學習實踐（GMLP）框架下提高透明度、公平性和安全性。目標：目標是評估規範途徑、先例血統、人口統計透明度、性能報告和PCCP採用情況。

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