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醫療設備規範：美國FDA審查流程的價值與政治

PMID：41572440 · 2026

M, e, l, a, n, i, e, , J, e, s, k, e, ;, , K, e, l, l, y, , J, o, y, c, e

期刊The Journal of law, medicine & ethics : a journal of the American Society of Law, Medicine & Ethics

年份2026

PMID41572440

摘要

自20世紀中葉以來，醫療設備在臨床護理、手術室以及日常生活中的居家護理和可穿戴技術中迅速發展。醫療設備涵蓋了廣泛的技術，如影像設備、基因測試、外科植入物、輔助設備和健康監測器。與藥物、食品和化妝品不同，美國食品藥品管理局（FDA）在20世紀初期並未將醫療設備規管列為優先事項；設備僅在...

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