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FDA 510(k) 許可之慢性疼痛設備：1976-2025年監管趨勢與安全性結果

PMID：41702410 · 2026-02-20

B, a, s, s, e, l, , A, l, m, a, r, i, e, ;, , F, e, l, i, p, e, , F, r, e, g, n, i

期刊Expert review of medical devices

年份2026-02-20

PMID41702410

摘要

我們對過去五十年內FDA 510(k)認證的慢性疼痛設備的規範和安全模式進行了分析。我們分析了1976年至2025年間獲得認證的1718種慢性疼痛設備，評估設備類型、審查時間、召回（2002-2025年）和市場集中度（Herfindahl-Hirschman指數，HHI）。大多數設備為非侵入性神經調節（1,486 [86.5%]），其次是侵入性神經調節（162 [9.4%]）、基於能量的（67 [3.9%]）和數位治療（3 [0.2%]）。FDA的審查中位數為117天

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