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人工智慧作為醫療設備的臨床試驗設計與規範要求：2017-2025年全球指導與證據的PRISMA-ScR導引範圍評估

PMID：41827353 · 2026-03-04

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期刊Journal of clinical medicine

年份2026-03-04

PMID41827353

摘要

背景：人工智慧作為醫療設備（AIaMD）引發了傳統設備試驗框架未能完全解決的規範、方法學、倫理和臨床挑戰。考慮到快速演變和地區性指導原則，需要對試驗設計預期和規範要求進行統合對照。目標：對AIaMD在主要法域的規範要求和臨床試驗設計方法進行對照，並識別關鍵方法學挑戰。

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