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2025年放射學領域中的人工智能醫療設備：歐盟、美國和中國的規管情景。

PMID：41832928 · 2026-03-15

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期刊European radiology

年份2026-03-15

PMID41832928

摘要

在過去十年中，先進的人工智慧方法被應用於放射學，為臨床實務提供了工具。各國的法規是一個相關的議題，考量到人工智慧工具必須被視為醫療器材。我們描述了歐盟、美國和中國的監管情境。對於歐盟，我們考量了2017年醫療器材法規，將人工智慧工具納入「主動式」醫療器材，2018年一般資料保護規範，保護資料隱私，以及以風險為基礎的方法，由2

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