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少數FDA認證的AI/ML骨科設備具有EU MDR等價物或同行評審驗證。

PMID：41915013 · 2025-12-02

A, i, s, l, i, n, g, , B, r, a, c, k, e, n, ;, , S, e, a, n, , W, h, e, l, e, h, a, n, ;, , K, h, a, l, i, d, , M, e, r, g, h, a, n, i, ;, , E, o, i, n, , S, h, e, e, h, a, n, ;, , I, a, i, n, , F, e, e, l, e, y

期刊Clinical orthopaedics and related research

年份2025-12-02

PMID41915013

摘要

人工智慧（AI）和機器學習（ML）技術正逐漸被整合到骨科醫療設備中，有潛在的增強手術計劃、手術過程中的精準度和個性化照護。將AI整合到醫療設備中引入了獨特的風險和挑戰，這些風險和挑戰並不是美國和歐洲聯盟（EU）傳統的規範途徑設計來解決的。儘管EU的人工智慧法案目前正在進行

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