使用假肢膝蓋案例研究評估ISO 10328規範適用性的多維指數框架

摘要

國際生物力學標準，如ISO 10328下肢假肢測試標準，廣泛用於引導設備評估，但將其直接採用於國家監管體系往往導致安全預期、文件格式和情境使用條件不匹配。儘管廣泛依賴於ISO標準，但沒有結構化的方法來評估這些標準是否與不同司法管轄區的監管要求適當對齊。