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從登記到現實：提升高風險醫療設備上市後監督機會評論《歐洲心血管和骨科登記對醫療設備安全與性能監管評估的質量與效用：系統性評估》

PMID：41966145 · 2025-11-29

J, e, s, s, i, c, a, , N, , H, o, l, t, z, m, a, n, ;, , R, i, t, a, , F, , R, e, d, b, e, r, g

期刊International journal of health policy and management

年份2025-11-29

PMID41966145

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）與歐洲醫療設備規範均保留要求新型、高風險醫療設備進行上市後監督的權力。然而，當前的上市後監督體系存在多項限制。在系統性評估中，Hoogervorst 及其同事們強調，透過標準化的結構和方法報告，歐洲醫療設備註冊系統在心血管和骨科領域有改善的機會。

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