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朝向癌症照護中用戶中心化SaMD設計的基於功能之監管標準

PMID：42173550 · 2026-05-22

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期刊BMJ health & care informatics

年份2026-05-22

PMID42173550

摘要

軟體作為醫療設備（SaMD）在癌症治療中越來越重要，但國際醫療設備監管機構、美國食品藥品管理局（FDA）以及歐洲醫療設備規範當前的監管框架中，對於評估用戶的可用性、可獲取性和情感/文化適合性的預市標準尚不明确。這個缺口在腫瘤學領域尤其成問題，在這個領域中，患者、照護者和醫療人員面對著高認知負擔和情感壓力。

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