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臨床證據與美國食品藥品管理局（FDA）對人工智能醫療設備的召回

PMID：42275062 · 2026-06-01

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期刊JAMA network open

年份2026-06-01

PMID42275062

摘要

由人工智慧（AI）驅動的醫療設備帶來了與算法複雜性和演變性能相關的新安全挑戰。識別影響召回的設備特徵將是防止過早、廣泛的臨床部署並建議增加監控的關鍵。為了測試缺乏足夠臨床證據的人工智慧醫療設備在批准時具有更高的召回風險的假設。這項回顧性隨機群組研究包括AI-

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