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競爭優勢：為醫療設備製造商取得新FDA產品編碼的價值：一項原創調查。

PMID：42527474 · 2025-09-16

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期刊npj health systems

年份2025-09-16

PMID42527474

摘要

FDA依風險將醫療設備分類，為每個設備分配一個產品代碼（PC），以確定其清關的監管途徑。當新技術引發了現有代碼未能解決的安全性或有效性問題時，會創建新的PC。本分析檢視新PC是否為先行製造商帶來策略或監管優勢，以及PC使用如何演變。我們使用2000-2024年的FDA清關數據，分析了新PC的起源、使用模式及審查時間表。

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