了解FDA流程對新創公司至關重要。

摘要

我們團隊最近將我們的擴增實境手術前規劃軟體應用程序通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，作為第二類醫療設備。隨著擴增實境和虛擬實境在醫療保健中扮演的角色越來越重要，將會有更多早期階段的企業需要尋求這項認證。這些公司的創始人往往缺乏規範經驗，這可能會使過程變得困難且效率低下。我們的經驗是我們第一次。對於處於類似位置的