Xience/Promus與Cypher在stENT術後減少晚期損失之功效

簡要摘要

目標 1. 評估使用Everolimus釋放型冠狀動脈支架系統（EECSS）(XIENCETM V, Abbott Vascular, Santa Clara, CA, PromusTM, Boston Scientific, Natick, MA)與西羅莫司釋放型冠狀動脈支架系統（SECSS）(CypherTM, Cordis Johnson \& Johnson, Warren, NJ)治療冠狀動脈狭窄的安全性及長期有效性。 2. 評估6個月氯吡格雷治療與12個月氯吡格雷治療的安全性及療效。 研究設計：前瞻性、開放標籤、兩臂、隨機多中心試驗，以測試EECSS與SECSS的非劣效性，並測試6個月與12個月氯吡格雷治療的非劣效性。患者將按照藥物釋放支架類型（EECSS vs. SECSS）和雙重抗血小板治療的持續時間（6個月 vs. 12個月）以兩兩實驗因子的方式進行隨機分配。隨機分配還將按照醫院對糖尿病（DM）的存在和長病灶（病灶長度≥28mm）的存在進行分层。 患者入組：在韓國17個中心入組了1,372名患者。 患者追蹤：臨床追蹤將在1、3和9個月，以及1、2、3、4和5年進行。調查員或指派人員可能通過電話聯繫或辦公室訪問進行追蹤。 主要終點 * 9個月時的節段內晚期管腔損失（LL）以比較使用EECSS與SECSS的支架治療。 * 12個月時的目標血管失敗（TVF）（心臟死亡、心肌梗塞、缺血導致目標血管血運重建）以比較6個月與12個月氯吡格雷治療。 次要終點 * 所有死亡 * 心臟死亡 * 心肌梗塞 * 目標血管血運重建（TVR）（所有和缺血導致） * 目標病灶血運重建（TLR）（所有和缺血導致） * 支架血栓形成 * 急性成功（設備、病灶和手術） * 出血 * 腦血管意外 * 9個月時的支架內LL * 9個月時的血管造影後的再狭窄血管造影模式 * 9個月時的支架內和節段內的百分比直径狭窄（%DS） * 9個月時的支架內的百分比體積阻塞（%VO） * 指數手術後支架不完整附著 * 持續不完整的支架附著、晚期獲得的支架不完整附著、動脈瘤、血栓形成和持續的撕裂在9個月時