Intacs 識角蝕患者處方插片

簡要摘要

美國食品藥品管理局（FDA）於1999年4月最初批准INTACS處方插片用於矯正低度近視（-1.00至-3.00屈光度）。額外的臨床數據顯示，INTACS對治療角膜彎曲症是安全的。2004年7月，FDA批准INTACS插片作為人道主義使用設備（HUD）用於治療角膜彎曲症（附上FDA批准信函）。FDA的條例和實施規定（21 CFR 814.124（aj））要求在使用HUD之前進行IRB審查和批准。INTACS處方插片由兩個透明的段組成，每個段長150°，它們是由一種稱為聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）的生物醫學材料製成的，並提供三種厚度。根據錐形方向和需要減少的近視和散光量，可植入範圍從0.250mm至0.350mm的兩個INTACS插片。